Medical

Благодаря хорошей физиологической инертности, стойкости к обработке и стерилизации пластики нашли широкое применение в медицине и фармацевтике.

Здесь применение пластмасс условно можно разделить на три группы.

Пластики, не вступающие в контакт с кровью и биотканями.

Пластики, вступающие в кратковременный контакт с кровью и биотканями.

Пластики, контактирующие с тканями и кровью на постоянной основе - имплантаты.

Почему пластики?

Биосовместимость.
Стойкость к чистке, обработке химическими веществами.
Стойкость к стерилизации.
Низкий вес.
Возможность изготовления изделий высокой точности.
Возможность изготовления изделий сложной геометрии и с различной текстурой.
Возможность изготовления изделий разных цветов (маркировка).
Стойкость к корозии.
Стойкость к старению.

В зависимости от варианта применения одни и те же по химическому составу и способу производства полимерные материалы имеют разную степень проверки. Чем глубже проверка, тем больше стоимость пластика. Для использования пластиков в оборудовании и узлах, не входящих в контакт с кровью и биотканями человека, используют обычные пластики, имеющие "пищевой допуск". В случае изготовления изделий, контактирующих с кровью и телом человека (к примеру, части приборов и инструментов, погружаемых в тело человека при операциях) на срок до 24 часов, необходимо исследование на токсикологию. Использование полимеров как имплантатов, вживляемых в тело человека на длительный срок, требуются более глубокие исследования.

Оборудование	Анализ	Инструменты	Имплантаты и системы поставки
Детали томографов	Части хромотографов	Части эндоскопов	Ортопедия (импланты)
Детали насосов	Любые изделия, контактирующие с химическими веществами	Части лапороскопов	Стоматология (импланты)
Корпуса	Детали аналитических приборов	Части хирургических инструментов	Неврология (импланты)
Детали двигателей	Любые изделия, подвергающиеся биообработке		Трубочки, переходники в системах доставки медикаментов
Стерилизационное оборудование			Части диализного оборудования
Детали фармацевтического оборудования
Обычные версии пластиков	Обычные версии пластиков	МТ версии пластиков	AKSO версии РЕЕК
FDA соответствие (контакт с пищевыми продуктами и медикаментами)	FDA соответствие (контакт с пищевыми продуктами и медикаментами)	ISO 10993-11	ISO 10993-3, ISO 10993-5, ISO 10993-6, ISO 10993-10, ISO 10993-11
РЕЕК PPSU PES PEI PSU PTFE PVDF PET POM-C PC PP	РЕЕК PPSU	РЕЕК MT PPSU MT	AKSOPEEK

Есть пластики с высокой индивидуальной стойкостью к стерилизации (к примеру, РЕЕК, PPSU). Они не только способны выдерживать многократную стерилизацию в автоклаве, но и сохраняют высокую стабильность размеров после сотен и тысячи циклов (к примеру, PPSU). Это крайне важно особенно в случаях, когда изделие имеет резьбу или тонкие стенки, точную геометрию. Как правило, стоимость таких полимеров существенно выше, но она оправдана "бесконечным" использованием. В свою очередь менее термостойкий PSU способен выдерживать примерно 100 циклов в автоклаве, зато его стоимость ниже. РОМ-С способен менять размеры при нагреве и остывании и не рекомендуется для изделий высокой точности, он будет чувствителен в случае увеличения времени выдержки в автоклаве. Однако его стоимость очень низка и он нашел широкое применение в качестве недорогих расходных материалов. Всегда важно находить компромисс между надежностью и длительным ресурсом работы и стоимостью термопласта.

Вид стерилизации	PEEK	PPS	PES	PPSU	PEI	PSU	PTFE	PVDF	PC	PET	POM-C	PP	PPE
Пар (134 °C)	++	++	+	+	+	+	++	+	-	-	(+)	(+)	+
Горячий воздух (около 180 °C)	++	++	+	+	+	(+)	++	-	-	-	-	-	-
Плазма	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
Формальдегид	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
Оксид этилена	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
Радиоционная стерилизация	++	++	+	+	+	+	-	+	+	+	-	-	+

++ = очень устойчив (не изменяется или возможно незначительное изменение массы)

+ = устойчив (возможно небольшое изменение массы)

(+) = ограниченная устойчивость (короткий контакт, возможно изменение массы)

- = не устойчив (изменение массы > 5%, снижение механических свойств)

В различных процессах пластики могут подвергаться контакту с химическими веществами. В медицинской сфере это больше связано с очисткой и обработкой изделий. Ниже представлены общие данные. Узнать к какому конкретно веществу и с какой концентрацией стоек пластик можно в on-line сервисе "Подбор материала" на сайте www.agent-itr.ru.

Вещества	PEEK	PPS	PPSU	PEI	PPE	POM-C	PP	PC
Кислоты слабые	+	+	+	+	+	+	+	(+)
Кислоты сильные	(+)	+	(+)	(+)		(+)	(+)	-
Щелочи слабые	+	+	+	-	+	+	+	-
Щелочи сильные	+	+		-		-	+	-
Растворители алкогольные	+	+	+	+		+	+	(+)
Растворители сложного эфира	+	+				(+)	(+)	-
Растворители эфирные	+	+				(+)	(+)	-
Метилэтилкетон	+	+	-	-		(+)	(+)	-
Вода холодная	+	+	+	+	+	+	+	+
Вода горячая	+	+	+	+	+	+	+	(+)

+ = устойчив

(+) = ограниченная стойкость

- = не устойчив

Важными критериями при проверке химической стойкости материала являются температура, концентрация вещества, время контакта, а также механическая нагрузка. В таблице приведены данные по стойкости полимеров к различным химическим веществам. Эти данные совпадают с текущим состоянием развития знаний. Они преследуют цель сообщить информацию о полимерах и возможных сферах их применения. Это не означает, что химическая стойкость продукции или ее пригодность для конкретных целей гарантированы на законном основании. Во внимание принимается любой вид прав коммерческой собственности. Для конкретного применения рекомендуется сначала установить степень пригодности продукта. Стандартные испытания проводятся в нормальных климатических условиях 23/50 в соответствии с DIN 50 014.

Международный стандарт ISO 10993, российский стандарт ГОСТ ISO 10993 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий" устанавливают требования к материалам, использующимся в медицине. В зависимости от варианта применения материала используется различная глубина проверки.

При поставке материалов МТ мы предоставляем подтверждающие документы о соответствии согласно ISO 10993 часть 5 или часть 11 (зависит от пластика).

При поставке вживляемых в тело человека материалов AKSOPEEK мы предоставляем документы соответствия, подтверждающие что пластики прошли испытания согласно ISO 10993 части 3, 5, 6, 10, 11.

Международный стандарт	Российский стандарт	AKSOPEEK	PEEK MT	PPSU MT	Наименование
ISO 10993-1	ГОСТ ISO 10993-1				Оценка и исследования
ISO 10993-2	ГОСТ ISO 10993-2				Требования к обращению с животными
ISO 10993-3	ГОСТ ISO 10993-3	V			Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
ISO 10993-4	ГОСТ ISO 10993-4				Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ISO 10993-5	ГОСТ ISO 10993-5	V	V		Исследования на цитотоксичность: методы in vitro*
ISO 10993-6	ГОСТ ISO 10993-6	V			Исследования местного действия после имплантации
ISO 10993-7	ГОСТ ISO 10993-7				Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ISO 10993-9	ГОСТ ISO 10993-9				Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
ISO 10993-10	ГОСТ ISO 10993-10	V			Исследования сенсибилизирующего действия
ISO 10993-11	ГОСТ ISO 10993-11	V		V	Исследования общетоксического действия
ISO 10993-12	ГОСТ ISO 10993-12				Приготовление проб и контрольные образцы
ISO 10993-13	ГОСТ ISO 10993-13				Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
ISO 10993-14	ГОСТ ISO 10993-14				Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики
ISO 10993-15	ГОСТ ISO 10993-15				Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
ISO 10993-16	ГОСТ ISO 10993-16				Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ
ISO 10993-17	ГОСТ ISO 10993-17				Установление пороговых значений для вымываемых веществ
ISO 10993-18	ГОСТ ISO 10993-18				Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска
ISO 10993-19	ГОСТ ISO/TS 10993-19				Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
ISO 10993-20	ГОСТ ISO/TS 10993-20				Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
ISO 10993-22	ГОСТ ISO/TR 10993-22				Руководство по наноматериалам

Loading references...

← Back

Medical

Здесь применение пластмасс условно можно разделить на три группы.

Пластики, не вступающие в контакт с кровью и биотканями.

Пластики, вступающие в кратковременный контакт с кровью и биотканями.

Пластики, контактирующие с тканями и кровью на постоянной основе - имплантаты.

Оборудование

Анализ

Инструменты

Имплантаты и системы поставки

Детали томографов

Части хромотографов

Части эндоскопов

Ортопедия (импланты)

Детали насосов

Любые изделия, контактирующие с химическими веществами

Части лапороскопов

Стоматология (импланты)

Корпуса

Детали аналитических приборов

Части хирургических инструментов

Неврология (импланты)

Детали двигателей

Любые изделия, подвергающиеся биообработке

Трубочки, переходники в системах доставки медикаментов

Стерилизационное оборудование

Части диализного оборудования

Детали фармацевтического оборудования

Обычные версии пластиков

МТ версии пластиков

AKSO версии РЕЕК

FDA соответствие (контакт с пищевыми продуктами и медикаментами)

ISO 10993-11

ISO 10993-3, ISO 10993-5, ISO 10993-6, ISO 10993-10, ISO 10993-11

РЕЕК
PPSU
PES
PEI
PSU
PTFE
PVDF
PET
POM-C
PC
PP

РЕЕК
PPSU

РЕЕК MT
PPSU MT

AKSOPEEK

Вид стерилизации

PEEK

PPS

PES

PPSU

PEI

PSU

PTFE

PVDF

PET

POM-C

PPE

Пар (134 °C)

(+)

Горячий воздух (около 180 °C)

(+)

Плазма

Формальдегид

Оксид этилена

Радиоционная стерилизация

Вещества

PEEK

PPS

PPSU

PEI

PPE

POM-C

Кислоты слабые

(+)

Кислоты сильные

(+)

Щелочи слабые

Щелочи сильные

Растворители алкогольные

(+)

Растворители сложного эфира

(+)

Растворители эфирные

(+)

Метилэтилкетон

(+)

Вода холодная

Вода горячая

(+)

Международный стандарт

Российский стандарт

AKSOPEEK

PEEK MT

PPSU MT

Наименование

ISO 10993-1

ГОСТ ISO 10993-1

Оценка и исследования

ISO 10993-2

ГОСТ ISO 10993-2

Требования к обращению с животными

ISO 10993-3

ГОСТ ISO 10993-3

Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

ISO 10993-4

ГОСТ ISO 10993-4

Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

ISO 10993-5

ГОСТ ISO 10993-5

Исследования на цитотоксичность: методы in vitro*

ISO 10993-6

ГОСТ ISO 10993-6

Исследования местного действия после имплантации

ISO 10993-7

ГОСТ ISO 10993-7

Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

ISO 10993-9

ГОСТ ISO 10993-9

Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

ISO 10993-10

ГОСТ ISO 10993-10

Исследования сенсибилизирующего действия

ISO 10993-11

ГОСТ ISO 10993-11

Исследования общетоксического действия

ISO 10993-12

ГОСТ ISO 10993-12

Приготовление проб и контрольные образцы

ISO 10993-13

ГОСТ ISO 10993-13

Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

ISO 10993-14

ГОСТ ISO 10993-14

Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики

ISO 10993-15

ГОСТ ISO 10993-15

Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

ISO 10993-16

ГОСТ ISO 10993-16

Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ

ISO 10993-17

ГОСТ ISO 10993-17

Установление пороговых значений для вымываемых веществ

ISO 10993-18

ГОСТ ISO 10993-18

Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска

ISO 10993-19

ГОСТ ISO/TS 10993-19

Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов

ISO 10993-20

ГОСТ ISO/TS 10993-20

Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий

ISO 10993-22

ГОСТ ISO/TR 10993-22

Руководство по наноматериалам